21
septembre 2006
Voir
aussi:
> Fiche
récapitulative: l'Accord sur les ADPIC et les brevets pharmaceutiques
(inclut des extraits de l'Accord sur les ADPIC)
> Questions ADPIC: Produits
pharmaceutiques et brevets
|
Pour replacer cette analyse dans son contexte, il est bon de rappeler
trois caractéristiques fondamentales de l'Accord sur les ADPIC:
-
il fait partie intégrante, avec quelque 25 autres textes juridiques, de
l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce (et est donc
soumis au mécanisme de règlement des différends de l'OMC);
-
il couvre non seulement les brevets mais aussi tous les autres secteurs
principaux de la propriété intellectuelle; et
-
il établit non seulement les normes fondamentales minimales de
protection qui devraient être appliquées dans chacun de ces secteurs
de la propriété intellectuelle, mais aussi les procédures et mesures
correctives auxquelles les détenteurs de droits devraient pouvoir
recourir pour faire respecter efficacement leurs droits.
L'équilibre
fondamental recherché par l'Accord sur les ADPIC haut de page
S'agissant de la protection de la propriété intellectuelle, il n'est
pas toujours facile de trouver un équilibre entre les intérêts à
court terme, à savoir maximiser l'accès, et les intérêts à long
terme, à savoir promouvoir la créativité et l'innovation. Au niveau
international, c'est encore beaucoup plus difficile qu'au niveau
national. C'est peut-être en ce qui concerne des brevets
pharmaceutiques que ces questions déchaînent les passions les plus
vives car l'antagonisme peut être grand entre la nécessité de
promouvoir la recherche et le développement de nouveaux médicaments
et la nécessité d'accroître au maximum les possibilités d'accès
aux médicaments existants.
L'Accord
sur les ADPIC s'efforce d'établir un juste équilibre. L'article 7,
intitulé “Objectifs”, reconnaît que la protection de la
propriété intellectuelle devrait contribuer à la promotion de
l'innovation technologique et au transfert et à la diffusion de la
technologie, à l'avantage mutuel de ceux qui génèrent et de ceux
qui utilisent des connaissances techniques et d'une manière propice
au bien-être social et économique, et à assurer un équilibre de
droits et d'obligations. L'Accord ne vise pas simplement à maximiser
le niveau de protection de la propriété intellectuelle; au
contraire, il est le résultat d'un véritable processus de
négociation centré sur la nécessité de trouver un équilibre.
Quelles
inventions pharmaceutiques doivent être brevetables au titre de
l'Accord sur les ADPIC? haut de page
La principale
règle régissant la brevetabilité dispose que des brevets peuvent
être obtenus pour toute invention, de produit ou de procédé, dans
tous les domaines technologiques sans discrimination, lorsque ces
inventions satisfont aux critères fondamentaux types de brevetabilité
- à savoir, la nouveauté, l'activité inventive et l'applicabilité
industrielle. En outre, les Membres sont tenus de subordonner l'octroi
d'un brevet à la divulgation appropriée de l'invention et
peuvent demander des renseignements sur la meilleure façon d'exécuter
cette invention. La divulgation est un élément fondamental du contrat
social que constitue l'octroi d'un brevet car elle rend publics des
renseignements techniques importants que d'autres peuvent utiliser pour
faire progresser la technologie dans ce domaine, même pendant la durée
de validité du brevet, et elle garantit qu'après l'expiration du
brevet, l'invention tombe réellement dans le domaine public puisque les
renseignements nécessaires à son exécution sont disponibles.
Trois
catégories d'exclusions à la règle susmentionnée sur l'objet
brevetable sont admises, qui peuvent présenter un intérêt du point de
vue de la santé publique:
- les
inventions dont il est nécessaire d'empêcher l'exploitation
commerciale pour protéger l'ordre public ou la moralité, y
compris pour protéger la santé et la vie des personnes et des
animaux ou préserver les végétaux;
- les méthodes
diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement
des personnes ou des animaux; et
- certaines
inventions concernant les végétaux et les animaux.
Quels
droits sont conférés par un brevet au titre de l'Accord sur les
ADPIC? haut de page
Les droits
minimaux qui doivent être conférés par un brevet en vertu de
l'Accord sur les ADPIC sont presque identiques à ceux qui sont
énoncés dans la plupart des lois sur les brevets, à savoir le
droit, pour le titulaire du brevet, d'empêcher des personnes non
autorisées d'utiliser le procédé breveté et de fabriquer,
d'utiliser, d'offrir à la vente, ou d'importer le produit breveté ou
un produit obtenu directement par le procédé breveté.
Durée
de la protection haut de page
En vertu de
l'Accord sur les ADPIC, la durée de la protection offerte ne doit pas
prendre fin avant l'expiration d'une période de 20 ans à compter de la
date de dépôt de la demande de brevet. Il est à noter que, bien que
la question d'une prorogation de la durée de protection pour compenser
les retards dus à la réglementation dans la commercialisation des
nouveaux produits pharmaceutiques ait été soulevée pendant les
négociations du Cycle d'Uruguay, l'Accord sur les ADPIC n'impose pas
l'introduction d'un tel système. (1)
Limitations/exceptions
concernant ces droits haut de page
Au titre de
l'Accord sur les ADPIC, les droits de brevet ne sont pas absolus mais
peuvent faire l'objet de limitations ou d'exceptions, qui relèvent de
quatre catégories:
- l'Accord
autorise les Membres à prévoir des exceptions limitées à
condition qu'elles ne portent pas atteinte de manière
injustifiée à l'exploitation normale du brevet ni ne causent un
préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du
brevet, compte tenu des intérêts légitimes des tiers. Ainsi,
par exemple, de nombreux pays autorisent des tiers à utiliser une
invention brevetée à des fins de recherche lorsque le but est de
mieux comprendre l'invention pour faire avancer la science et la
technologie. Dans le différend Canada - Protection conférée par
un brevet pour les produits pharmaceutiques, le groupe spécial de
l'OMC a décidé que cette disposition, qui autorisait des
exceptions limitées, couvrait une disposition de la législation
canadienne qui permettait aux fabricants de médicaments
génériques d'utiliser des produits brevetés, sans autorisation
et avant l'expiration de la durée de protection, afin d'obtenir
des autorités chargées de la santé publique l'approbation de la
commercialisation de leurs médicaments génériques dès
l'expiration du brevet. (Cette disposition est parfois appelée l'“exception
réglementaire” ou la disposition “Bolar”.) Le rapport du
groupe spécial a été adopté par l'Organe de règlement des
différends de l'OMC le 7 avril 2000;
de
même, en vertu de l'Accord, les Membres peuvent permettre
l'utilisation par des tiers (licences obligatoires) ou
l'utilisation publique à des fins non commerciales (utilisation
par les pouvoirs publics) sans autorisation du détenteur du
droit. Contrairement à ce que souhaitaient certains pays lors des
négociations, l'Accord ne limite pas les motifs justifiant ces
utilisations, mais il énonce un certain nombre de conditions qui
doivent être respectées afin de protéger les intérêts légitimes du
titulaire du brevet. Deux des principales conditions
méritent d'être mentionnées: premièrement, en règle
générale, il faut s'être efforcé au préalable d'obtenir une
licence volontaire suivant des conditions et modalités
commerciales raisonnables et, deuxièmement, la rémunération
versée au détenteur du droit doit être adéquate selon le cas
d'espèce, compte tenu de la valeur économique de la
licence;
l'Accord reconnaît aux Membres le droit de prendre des mesures,
conformément à ses dispositions, pour lutter contre les pratiques
anticoncurrentielles, et il assouplit les conditions d'octroi des
licences obligatoires lorsqu'une pratique a été jugée
anticoncurrentielle à l'issue d'une procédure régulière. Par
exemple, les conditions régissant l'octroi de licences obligatoires peut être assouplie
dans ces circonstances. L'Accord prévoit aussi que les Membres se
consulteront et coopéreront pour lutter contre les pratiques
anticoncurrentielles;
l'Accord
sur les ADPIC prévoit explicitement que les pratiques des Membres
de l'OMC en ce qui concerne l'épuisement des droits de
propriété intellectuelle (par exemple, l'établissement par un
Membre d'un dispositif d'épuisement national qui permet aux
détenteurs de droits de prendre des mesures pour lutter contre
les importations parallèles, ou international, qui ne le leur
permet pas) ne peuvent pas être contestées dans le cadre du
système de règlement des différends de l'OMC, à moins qu'elles
n'établissent des discriminations fondées sur la nationalité
des détenteurs des droits.
Autres
moyens d'actions haut de page
Les gouvernements peuvent prendre toute une série de
mesures de politique générale ne relevant pas du domaine de la
propriété intellectuelle pour remédier aux problèmes liés à
l'accessibilité et au prix des médicaments. Par exemple, de nombreux
pays appliquent des mesures de contrôle des prix ou des
remboursements. L'article 8 de l'Accord sur les ADPIC dispose
expressément que les Membres de l'OMC peuvent, lorsqu'ils élaborent
ou modifient leurs lois et réglementations, adopter les mesures
nécessaires pour protéger la santé publique et la nutrition, à
condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions de
l'Accord.
Dispositions
transitoires haut de page
L'Accord sur les ADPIC énonce certaines dispositions transitoires en
vertu desquelles les Membres de l'OMC disposaient de délais pour
rendre leur législation et leurs pratiques conformes à leurs
obligations au regard de l'Accord sur les ADPIC. Ces délais varient
selon les obligations visées et le niveau de développement du pays.
Pour ce qui est des dispositions transitoires concernant la mise en
œuvre des obligations relatives aux normes fondamentales de protection
des inventions pharmaceutiques, les obligations sont essentiellement
réparties en deux catégories, selon le pays:
i)
En règle générale, les pays en développement avaient jusqu'au
1er janvier 2000 pour appliquer les dispositions de l'Accord sur les
ADPIC, y compris les obligations concernant la protection des
brevets de procédés et de produits. En ce qui concerne les brevets
de produits pour les produits pharmaceutiques, les pays en
développement qui n'accordaient pas cette protection au
1er janvier 2000 avaient un délai supplémentaire allant jusqu'au
1er janvier 2005 pour la mettre en place. Comme la plupart des pays
en développement Membres de l'OMC prévoyaient déjà la protection par
des brevets de produits pour les produits pharmaceutiques, un nombre
relativement limité de pays étaient concernés(2);
ii)
Les pays les moins avancés avaient initialement jusqu'au 1er janvier
2006 pour se conformer à leurs obligations au regard de l'Accord sur
les ADPIC. Conformément à l'instruction figurant dans la Déclaration
sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée à Doha, le
Conseil des ADPIC a prorogé ce délai jusqu'au 1er janvier 2016
(Décision du 27 juin 2002).
Dans les deux cas, les règles de l'Accord sur les ADPIC s'appliquent
ou s'appliqueront non seulement aux nouvelles demandes de brevets,
mais aussi aux brevets toujours protégés à la fin de la période de
transition.
Nonobstant des propositions à l'effet inverse, l'Accord sur les ADPIC
n'exigeait pas qu'une protection soit accordée pour les inventions de
produits pharmaceutiques qui étaient “en attente” dans ces pays à la
date d'entrée en vigueur de l'Accord sur l'OMC.(3)
Toutefois, depuis cette date (1er janvier 1995), les pays en
développement et pays les moins avancés qui ne prévoient pas encore de
protection par des brevets pour les produits pharmaceutiques sont dans
l'obligation d'offrir un moyen de déposer des demandes de brevets pour
les inventions de produits pharmaceutiques (système souvent dit de la
“boîte aux lettres”). Ces demandes n'avaient pas à être examinées
avant le 1er janvier 2005 dans le cas des pays en développement, et
n'ont pas à être examinées avant le 1er janvier 2016 dans le cas des
pays les moins avancés. Si un produit est jugé brevetable par
référence à la date de dépôt (ou de priorité) de la demande
correspondante, un brevet devrait être délivré pour le reste de la
durée de validité du brevet calculée à partir de la date de dépôt de
la demande.
Lorsque la commercialisation d'un produit pharmaceutique qui avait
fait l'objet d'une demande de brevet en vertu du système de la “boîte
aux lettres” était approuvée avant que la décision de délivrer ou non
le brevet n'ait été prise, un droit exclusif de commercialisation
d'une durée maximale de cinq ans devait être accordé si certaines
conditions étaient remplies. Le Conseil général a accordé une
dérogation à cette obligation jusqu'au 1er janvier 2016 pour les pays
les moins avancés Membres (décision du 8 juillet 2002).
Conclusions haut de page
La plupart des pays en développement et des pays les moins avancés
accordaient déjà avant l'entrée en vigueur de l'Accord sur les ADPIC, la
possibilité de bénéficier de la protection conférée par un brevet pour
les produits pharmaceutiques. Dans ces pays, l'application de l'Accord sur les ADPIC
n'entraîna donc pas de changements fondamentaux à cet égard, même
s'il était souvent nécessaire d'adapter quelque peu la législation, pour
ce qui est de la durée de la protection offerte par les brevets et des
licences obligatoires, par exemple. Quant au pays qui
n'accordaient pas de protection par brevets pour les produits
pharmaceutiques à la date d'entrée en vigueur de l'Accord sur l'OMC,
quelques-uns, dont le Brésil et l'Argentine, ont décidé d'accorder
cette protection plus rapidement que ne l'exige l'Accord sur les
ADPIC.
L'Accord sur les ADPIC insiste beaucoup sur la nécessité de
trouver un juste équilibre entre les intérêts des détenteurs de
droits et ceux des utilisateurs. Question qui a revêtu une grande
importance pendant ces négociations. En témoignent non seulement
l'équilibre fondamental établi entre l'obligation de divulgation et la
promotion de la recherche-développement, mais aussi les limitations et
exceptions prévues pour ce qui est des droits et les dispositions
transitoires. Les flexibilités prévues par l'Accord sur les ADPIC ont
par la suite été clarifiées et renforcées par la Déclaration de Doha sur
l'Accord sur les ADPIC et la santé publique, ainsi que par la Décision
d'août 2003 portant octroi de la dérogation et la Décision de 2005
prévoyant l'amendement de l'Accord, en vue de faciliter l'octroi de
licences obligatoires pour l'exportation vers les pays dans le besoin.
Par ailleurs,
il ne faut pas oublier que la protection des inventions pharmaceutiques
n'était qu'un aspect d'un accord de portée beaucoup plus vaste, qui
s'occupe non seulement de la protection de la propriété intellectuelle
en général de manière cohérente et non discriminatoire, mais aussi
de la libéralisation plus poussée et du renforcement du système
commercial multilatéral dans son ensemble. Il est vrai que certains
pays ont particulièrement insisté sur les questions relatives aux ADPIC pendant les négociations du Cycle d'Uruguay, mais d'autres ont
attaché une grande importance à d'autres questions, comme les textiles
et l'agriculture. Nous sommes convaincus, comme tous les Membres de
l'OMC, qu'un système commercial multilatéral fort et dynamique est
indispensable à l'établissement de conditions propices à la
croissance économique et au développement dans le monde entier. Cela
contribuera en retour à générer les ressources nécessaires pour
traiter les problèmes de santé.
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Notes:
(1) La
durée effective de la protection conférée par un brevet pour une
invention de produit chimique est très inférieure aux 20 ans prévus
car une grande partie de cette période s'écoule avant que les
organismes de réglementation de la santé publique ne délivrent
l'autorisation de commercialisation. C'est pourquoi la plupart des
grands pays développés ont établi des systèmes en vertu desquels
la durée de la protection peut être prolongée pour compenser, au
moins en partie, cette réduction de la durée effective de
protection.> retour au
texte
(2) Treize
Membres de l'OMC (Argentine, Brésil, Cuba, Égypte, Émirats arabes
unis, Inde, Koweït, Maroc, Pakistan, Paraguay, Tunisie, Turquie et
Uruguay) ont notifié au Conseil des ADPIC un système de “boîte
aux lettres”, indiquant qu'ils n'accordaient pas de protection par
brevet pour les produits pharmaceutiques. Certains d'entre eux, comme
l'Argentine, le Brésil et la Turquie, ont depuis mis une telle
protection en place. (On ne peut exclure que quelques autres Membres
de l'OMC n'aient pas présenté de notification alors qu'ils auraient
dû.)
> retour au
texte
(3) L'expression
“en attente” fait référence aux inventions de produits
pharmaceutiques qui n'étaient plus brevetables à ce moment-là car
divulgués mais qui n'étaient pas encore sur le marché car
l'autorisation de commercialisation était en cours.
> retour au
texte
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